Resumo:

Alerta 4383 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Foco Cirúrgico; Foco Auxiliar.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Acre; Alagoas; Amapá; Amazonas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Rondônia; Roraima; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe; Tocantins. Nome Comercial: Foco Cirúrgico Powerled II (80259110079); Foco para Exame Lucea Led (80259110082); Foco Cirúrgico Volista (80259110132); Foco Cirúrgico Lucea Led (80259110162); Foco Cirúrgico Blueline -Fixo (80259110038); Foco Cirúrgico Blueline - Móvel (80259110039); Foco para Exame - Móvel - Lucea Led (80259110042); Foco para Exame Lucea Led (80259110044); Foco Cirúrgico - Móvel - Lucea Led (80259110045); Foco Cirúrgico Lucea Led (80259110046); Foco Cirúrgico Rolite (80259110058); Foco Cirúrgico Volista (80259110073); Foco para Exame - Móvel - Lucea Led (80259110081); Foco Cirúrgico - Móvel - Lucea Led (80259110083); Foco Cirúrgico Powerled-HLED (80259110085); Foco Cirúrgico Rolite Volista Standop (80259110090); Foco Cirúrgico Volista (80259110094); Foco Cirúrgico Hanaulux 3000 marca Maquet (80259119002); Foco Cirúrgico Hanaulux Blueline marca Maquet (80259119003); Foco Cirúrgico Hanaulux Blueline - Focos de Chao - Marca Maquet (80259119004); Foco Cirúrgico Hanaulux G8 Evolution Marca Maquet (80259119005); Foco Cirúrgico Axcel, X'TEN, Prismalix, marca Maquet (80259119006); Foco Cirúrgico Axcel-Prismalix (80259119008); Foco Cirúrgico Powerled (80259119010); Foco Cirúrgico Powerled-HLED (80259119011); Foco Cirúrgico Powerled-HLED, Modelos Powerled 300, Powerled500, Powerled 700, HLED 300, HLED 500 E HLED 700 (80259119013); Foco Cirúrgico Blueline-Hanaulux 1001 - Móvel (80259119014); Foco Cirúrgico Blueline-Hanaulux 1001 Fixo (80259119015). Nome Técnico: Foco Cirúrgico; Foco Auxiliar. Número de registro ANVISA: 80259110079; 80259110082; 80259110132; 80259110162; 80259110038; 80259110039; 80259110042; 80259110044; 80259110045; 80259110046; 80259110058; 80259110073; 80259110081; 80259110083; 80259110085; 80259110090; 80259110094; 80259119002; 80259119003; 80259119004; 80259119005; 80259119006; 80259119008; 80259119010; 80259119011; 80259119013; 80259119014; 80259119015. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Vide anexo Produtos Afetados. Números de série afetados: Vide anexo Produtos Afetados.

Problema:

A Maquet SAS/Getinge está iniciando uma Notificação de Dispositivo Médico facultativa para os Focos Cirúrgicos OR Maquet SAS devido ao potencial de queda de um sistema de iluminação no bloco operatório.

A Maquet SAS/Getinge recebeu uma consulta de um cliente relativa à queda de um sistema de iluminação num bloco operatório. De acordo com a investigação realizada a este evento foi concluído que as verificações diárias e as operações de manutenção e de serviço recomendados não foram efetuadas em conformidade com as instruções dos manuais atuais do usuário e de manutenção.

As instruções e os programas de manutenção foram melhorados ao longo do tempo, considerando uma diversidade de conhecimentos adquiridos durante o ciclo de vida útil dos dispositivos médicos e mediante vigilância pós-comercialização. Estas atualizações associadas não foram comunicadas aos clientes, em particular aqueles que não têm relação com a Getinge e suas subsidiárias.

Data de identificação do problema pela empresa: 26/10/2023.

Ação:

Ação de Campo Código FSCA-808092 sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 06.028.137/0001-30. Endereço: Av. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B - Conj. 33 e 34 - São Paulo - S.P. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com.

Fabricante do produto: Maquet SAS - Parc de Limère, Avenue de la Pomme de Pin CS 10008 Ardon, 45074 Orléans Cedex2 - França.

Recomendações:

- Examine seu inventário imediatamente para determinar se você possui a unidade CARDIOHELP-i afetada por esta ação em seu inventário.

- Esta notificação destina-se a informar os clientes retrospectivamente e a fornecer-lhes instruções e programas de manutenção atualizados, com especial atenção ao parafuso de fixação da suspensão, que constitui um risco de gravidade elevada.

- Preencha devidamente a Carta de Conhecimento anexa à carta ao cliente, e, devolva-a ao seu representante local da Getinge do Brasil. Forneça FSCA-879551 como referência na linha de assunto do seu e-mail.

- Certifique-se de que em sua organização todos os usuários do produto mencionado acima e outras pessoas a serem informadas estejam cientes deste Aviso Urgente de Segurança em Campo.

- Se você cedeu os produtos a terceiros, encaminhe uma cópia desta informação ou informe a pessoa de contato indicada abaixo. qualidade.brasil@getinge.com.

 - Transmita este aviso para outras organizações nas quais a ação tenha impacto. 

- Mantenha-se informado sobre o aviso e as ações resultantes por um período apropriado para garantir a eficácia da ação corretiva.

 - Distribua este Aviso de Segurança e reencaminhe a hiperlink de acesso aos manuais a qualquer pessoa na sua organização que possa precisar de os usar, especialmente ao seu técnico de assistência responsável pela manutenção.

- Sempre relate quaisquer eventos adversos, por exemplo, infecções potencialmente relacionadas aos produtos afetados, ao seu representante da Getinge.

- Caso tenha alguma dúvida ou precise de informações adicionais, entrar em contato com a Maquet SAS/Getinge ou seu representante local.

- Foi desenvolvido um portal na Web para fornecimento de manuais eletrônicos e controlados relevantes. O acesso a este portal pode ser feito através de https://www.getinge.com/int/campaigns/maintenance-and-service-on-or-light-system/.

Os manuais são organizados por gama de produtos e estão disponíveis em formato PDF. Os manuais do usuário estão disponíveis no seu idioma oficial. Os manuais de manutenção estão disponíveis em inglês.

 - Caso prefira receber os manuais impressos, entre em contato com a Maquet SAS/Getinge para o endereço de e-mail MSA808092.sw@getinge.com.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4383 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Produtos Afetados

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/12/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.